Học phần mô tả mục tiêu, nội dung, yêu cầu của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu một thuốc mới từ giai đoạn nghiên cứu tiền công thức, nghiên cứu công thức, phát triển quy trình đến giai đoạn nâng cỡ lô ở quy mô sản xuất. Sinh viên còn được thực hành viết hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định hiện hành (phần phát triển dược học và xây dựng quy trình).